In arrivo l’anticorpo monoclonale Regdanvimab (CT-P59), diretto contro la proteina spike di SARS-CoV-2, sviluppato da Celltrion Healthcare. Completate con successo le fasi I e II di sperimentazione clinica, attualmente si trova in fase avanzata di sperimentazione (fase III). Già approvato intanto l'uso in Corea
Novità significative per gli anticorpi monoclonali di cui molti oggi parlano e che oggi rappresentano una soluzione innovativa ed efficace sulla quale si stanno investendo risorse significative in ricerca e sviluppo.
Dalla Corea arriva attraverso il colosso Celltrion Healthcare pronto a offrire un contributo nella lotta al Covid-19 a livello globale e in attesa di un’imminente approvazione in Italia per il suo CT-P59.
Abbiamo cercato di capire le novità e lo scenario in un'intervista con il direttore generale Celltrion Healthcare Daniel Yoo e la dirigenza in Italia. Quali vantaggi per i pazienti? A quali costi? Dopo l'approvazione in Corea cosa ci dovremo aspettare in Italia?
Dalla Corea un nuovo anticorpo monoclinale contro il Covid:
Gli anticorpi monoclonali come il Regdanvimab (CT-P59) rappresentano la nuova frontiera nella lotta al Covid-19. Sono già realtà in alcune zone del mondo e potrebbero esserlo presto anche in Italia. Il 5 febbraio 2021, praticamente in contemporanea all’approvazione di AIFA di questi farmaci, Regdanvimab ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio dal Ministero coreano della sicurezza alimentare e farmacologica (MFDS). Questo passaggio ha reso disponibile il farmaco nella pratica clinica in Corea del Sud e in altri paesi che fanno riferimento al MFDS coreano. Celltrion ha in piano di presentare la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (CMA) all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). In Italia, Celltrion Healthcare ha avviato un dialogo con AIFA al fine di rendere disponibile il proprio anticorpo monoclonale di ricerca anche per i pazienti italiani.
Lo sviluppo clinico degli anticorpi monoclonali:
Lo scorso 4 febbraio, la Commissione tecnico-scientifica dell’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato due anticorpi monoclonali. Ad essi potrebbe presto aggiungersi anche Regdanvimab (CT-P59), l’anticorpo monoclonale diretto contro la proteina spike di SARS-CoV-2, sviluppato da Celltrion Healthcare. CT-P59 ha completato con successo le fasi I e II di sperimentazione clinica e, attualmente, si trova in fase avanzata di sperimentazione (fase III) attraverso uno studio clinico (denominato“3.2”) internazionale, di fase II/III, randomizzato, in double blind e controllato con placebo. Lo studio verrà condotto anche in diversi centri in Italia, dove è già stato autorizzato dall’AIFA e dal Comitato Etico nazionale.
Cosa sono gli anticorpi monoclonali:
Gli anticorpi monoclonali sono anticorpi diretti contro un unico antigene, proveniente da un unico clone cellulare; sono fabbricati grazie a tecniche di immunologia cellulare e ingegneria genetica in laboratori specificatamente equipaggiati. Sono da somministrare a chi ancora deve superare la malattia e dovrebbero essere utilizzati entro 72 ore dall’inizio dell’infezione e non oltre 10 giorni dalla rilevazione del virus. Servono ad evitare che la patologia innescata dal Covid degeneri nelle sue forme più gravi, e per questo risultano poco efficaci se somministrati quando questi sintomi siano già stati sviluppati. Il farmaco non è alternativo al vaccino, in quanto va utilizzato una volta contratta l’infezione, mentre l’immunità è valida solo per un limitato lasso di tempo e per le forme più acute.
La novità di CT-P59:
Per l’#anticorpomonoclonale Regdanvimab CT-P59, l’azienda produttrice ha recentemente reso noti i dati clinici disponibili. Si tratta dei risultati top-line dello studio di fase II (prima parte dello studio “3.2”). Questo studio ha incluso 327 pazienti con sintomi da #Covid19 da lievi a moderati che sono stati randomizzati in tre gruppi di trattamento (Regdanvimab 40mg/kg, Regdanvimab 80mg/kg e placebo); circa il 60% dei pazienti con sintomi moderati era affetto da polmonite correlata a Covid-19. Da questo studio sono emersi quattro punti significativi: anzitutto, il trattamento con CT-P59 (40mg/kg) ha ridotto la progressione verso una forma grave di Covid-19 nel 54% dei pazienti con sintomi da lievi a moderati, e nel 68% dei pazienti con sintomi moderati, di almeno 50 anni di età. In secondo luogo, i pazienti trattati con CT-P59 (40mg/kg) hanno mostrato un tempo di recupero clinico significativamente più breve, da 3,4 a 6,4 giorni in meno, rispetto al placebo. Inoltre, nei pazienti trattati con CT-P59 è stata osservata al giorno 7 una riduzione significativa nella carica virale rispetto al placebo. Infine, il trattamento con CT-P59 ha mostrato un profilo di sicurezza positivo e non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati al farmaco.
A queste conclusioni, si deve aggiungere che già nei dati pre-clinici era stata dimostrata una riduzione di 100 volte della carica virale di SARS-CoV-2 nel paziente, nonché una riduzione dell'infiammazione polmonare. I risultati dello studio clinico globale di fase I di CT-P59 avevano dimostrato sicurezza, tollerabilità, effetto antivirale e profilo di efficacia promettenti in pazienti con sintomi lievi di Covid-19.
“Siamo pronti a offrire il nostro contributo nella lotta al Covid-19 a livello globale e auspichiamo un’imminente approvazione in Italia – sottolinea il DG di Celltrion Healthcare, #DanielYoo – Gli anticorpi monoclonali rappresentano una soluzione innovativa ed efficace sulla quale abbiamo investito risorse significative in ricerca e sviluppo. L’ampliamento delle opzioni terapeutiche per la lotta al Covid-19 permetterà a un maggior numero di pazienti di affrontare la malattia evitandone in molti casi le conseguenze più nefaste. La nostra esperienza è sempre stata rivolta a migliorare la salute del paziente, tramite la nostra alta competenza nello sviluppo e produzione degli anticorpi monoclonali, vero “core” della nostra ricerca; la pandemia ci ha ulteriormente sensibilizzato in questo e ci ha stimolato a rivolgere le nostre attività di ricerca e sviluppo per offrire nuove opportunità terapeutiche mettendo a massimo frutto la nostra expertise su questa classe di farmaci biotecnologici”.
Celltrion Healthcare:
Fondata nel 2002, Celltrion Healthcare, parte del Gruppo Celltrion, è un’azienda con sede a Incheon, in Corea del Sud, che impiega circa 3mila addetti. Svolge attività di marketing, vendita e distribuzione in tutto il mondo di medicinali biologici attraverso una vasta rete globale che copre più di 120 paesi diversi, compresi i mercati sviluppati ed emergenti. Tra i suoi prodotti principali ci sono anticorpi monoclonali biosimilari per malattie autoimmuni, alcune forme tumorali, alcune forme di asma e allergie.
di Daniel Della Seta
Comments